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涉银杏叶药企自查45%批次不合格 若涉及保健品问题更大
发布时间:2018-10-10 来自:厦门258网站
  银杏叶事件这一看似个别企业的违法操作事件,却如燎原之火一般蔓延到整个行业。  23日,国家食药监总局通报了自2014年1月份至今,全国90家生产银杏叶提取物及产品的自查结果。其中问题批次高达45%,不合格企业近6成。值得注意的是,有不少涉事的上市药企,被检批次产品竟100%不合格。记者此前了解到,多家上市公司采取外购银杏叶提取物的方式代替自提,在提高效益的同时,却丧失了相应的质控把关。  此外,北京鼎臣医药管理咨询中心负责人史立臣告诉记者,国家这次拿银杏叶提取物开刀,是想从源头开始整治,提升中药经营和生产质量,并且后续可能会加大对生物提取物、矿物提取物、中药饮片的监管和整治力度。  45%批次产品不合格  自2015年5月银杏叶提取物“东窗事发”以来,银杏叶风波一再发酵,不仅涉及企业数量急剧增加,被波及的地区也越来越广。随后,CFDA(国家食品药品监督管理总局)于6月8日发布《关于开展银杏叶提取物和银杏叶药品检验的通告》,要求银杏叶提取物和银杏叶药品生产企业按照总局公布的补充检验方法进行自检。  本周一,CFDA通报了自2014年1月1日至今全国90家企业生产的所有银杏叶提取物、银杏叶片等相关产品的自查情况。结果显示,5161批次的产品中共有2335个批次产品不合格,占全部批次的45%。  此外,90家自查企业中,检出不合格产品的生产企业为55家——其中全部批次均不合格的企业多达30家,部分批次产品不合格的企业为25家。全部合格的企业仅约占4成。  自查的企业中,不乏知名药企的身影。如深圳海王药业有限公司生产的银杏叶片和银杏叶分散片,不合格率分别为95.6%和100%;贵州信邦制药股份有限公司生产的银杏叶片不合格率为73.9%,贵州益佰制药股份有限公司的银杏叶片则100%不合格。  CFDA表示,除了已公布自查结果的企业,还有部分未经批准的银杏叶提取物生产企业没有报告自检结果。  北京鼎臣医药管理咨询中心负责人史立臣表示:“近年来中药、生物提取物市场增速很快,目前大概为300亿至400亿元的规模,且不包括保健品市场。市场越来越大,却缺乏相应的监管。国家这次拿银杏叶提取物开刀,是想从源头开始整治,提升中药经营和生产质量。”  多家公司沦陷于“外购”  “其中最容易出现问题的环节在于企业外购提取物。”四川天府医药企业竞争力促进中心主任许雷23日表示。  相比自提,外购的风险更为突出。贵州益佰制药证券事务代表曾宪体告诉记者,公司自提的银杏叶提取物合格率达到100%,而生产的银杏叶片被检批次全不合格,因其原料均来自重庆科瑞南海制药有限责任公司。  此外,山西仟源医药同样是外购提取物。“公司银杏叶提取物用量很少,全部从桂林兴达采购。”仟源医药证券事务代表薛媛媛昨日告诉记者,若是自提,“企业必须要有符合要求的生产线、生产环境、GMP文号,不是想自提就能自提。”  自提的限制让众企业望而却步。记者此前了解到,药企外购提取物,首先考虑的是降成本,因为自提的整个流程周期长、成本高;其次是工艺,比如想得到99%的纯度,工艺达不到,投入会更多。许雷进一步表示,对企业而言,外购更能“提高效益,扩大产业链”。  但企业往往在外购环节缺乏有力的把关。记者昨日从几家上市公司了解到,外购时通常由对方提供相应资质,公司再按照国家标准进行检验。“对一般来料,如果比较熟悉对方公司,都是抽检,会产生一定问题。”卓创资讯医药分析师赵镇表示。  中国医药行业竞争格局及发展前景预测报告显示,关于检测项目没有统一标准,检测时忽略一两个项目,或者没事前设置相应的检测项目,都会削弱对外购原料的监管。值得注意的是,此次90家企业自检的标准,是根据6月8日国家食药监总局发布的“补充检验方法”来完成。对此,许雷表示,“比如以前针对酯类残留进行检测,这次针对酸类增加了检测方法。”  自2016年1月1日起,国家食药监宗局将对中成药生产企业的外采进一步监管,“凡不具备中药提取能力的中成药生产企业,一律停止相应品种的生产。”许雷告诉记者,“不自提不生产”的规定对提取物行业的冲击会更大。  若涉及保健品问题更大  对于此次“牵一发而动全身”的银杏叶市场整治行动,史立臣认为,将对银杏叶产品市场产生较大影响。“银杏叶产品包含口服、注射的各种剂型有20多种,在很多方面如美容、保健食品、治疗等领域都有应用。出了此次事件以后,很多诊所和药店都不敢经营相关的药品了,这个市场估计会下滑一段时间。”  在史立臣看来,此次彻查的银杏叶相关产品仅是在医药领域,若涉及保健品可能问题会更大。他认为:“植物提取物用作药物只是一部分,更大的需求在于保健品,如果这一部分产品也存在有害物质超标、监管不力的情况,后果也十分严重。”  许雷表示:“这一次银杏叶药品出现了问题,监管层应该会倒过来看保健品行业是否也出现问题。不过由于审批权已经下放,所以未来具体的监管力度和范围有多大,不太好预测。但是监管只是一方面,更多的应是靠企业自律。”  从事件的整个过程来看,银杏叶风波引发了多个连锁反应,不仅暴露出产业链存在的诸多问题,亦显示了监管缺失的弊端。  史立臣认为,银杏叶事件只是序曲,国家可能会继续加大对生物提取物、矿物提取物、中药饮片的监管和整治力度,逐渐完善药企的生产和经营流程。

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